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上新!《医疗器械监督管理条例》新闻发布会权威解读重磅信息

2021-03-27 19:32:48 国家药监局网站

3月26日,国务院新闻办公室举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会,国家药监局副局长徐景和,司法部立法三局局长王振江,国家药监局器械注册司司长江德元,国家药监局器械监管司司长王者雄出席会议,介绍了《条例》修订总体思路、主要内容等情况,并回答了记者提问。

为什么要修订?

据吹风会介绍,现行《条例》制定于2000年,2014年和2017年曾做过全面修订和部分修改。现行《条例》的施行对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。但随着近年来产业的快速发展,改革不断深化,党中央、国务院作出的一系列重大决策部署,现行《条例》已难以适应新形势的需要,有必要进行修订,以法律形式巩固改革成果,并从制度层面进一步促进行业创新,激发市场内生活力,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

新《条例》将于今年6月1日起施行。

新《条例》最大的特点有哪些?

《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求,充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求,顺应了改革创新的需要,顺应了产业发展的期盼,顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点,可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

我国医疗器械产业发展状况如何?

改革开放40多年来,我国医疗器械产业快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,实现了历史性跨越。

目前,全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现,一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根。目前,已批准上市的创新医疗器械已达103件。  

法律法规和技术标准日益完善。现在有医疗器械标准1791项,国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部,医疗器械技术指导原则345个。

在这次新冠肺炎疫情防控中,药监部门开辟应急通道,快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械,切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管,为疫情防控作出了重要贡献。

(责任编辑:八雨)
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